爱采购风控规则（限售行业专题讲解-医疗器械-资质讲解）

2022/11/22 14:38:42

医疗器械-资质讲解

一、医疗器械-资质讲解

资质/许可证要求：

• 任意资质文件应清晰可辨、信息完整 ；
• 文件应真实有效 ；
• 确保文件与工商数据一致；
• 上传资质时确保许可证编号不得填写有误，需与证件上保持完全一致
• 包含有效期的资质文件应在有效期内使用，并严格按照证件有效期填写系统内对应资质文件的有效期

所有医疗器械产品均需出具《医疗器械注册证》或《医疗器械备案证明》

*同时要将商品资质和行业资质上传至商品详情页中

二、医疗器械-如何判断

如何判断商品为医疗器械？

1、必备条件：医疗器械是作用于人体的

2、医疗器械商品上有药械准字号

• 标有"食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号"为一类医疗器械；
• 标有"食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号"为二类医疗器械；
• 标有"食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号"为三类医疗器械；

3、可以通过国家食品药品监督局： https://www.nmpa.gov.cn进行查找，如在列表名录中，则判定为医疗器械，需要提供医疗器械资质

三、医疗器械-商家资质-生产许可证

四、医疗器械-商家资质-经营许可证

五、医疗器械-商品资质-备案证明

六、医疗器械-商品资质-注册证

七、医疗器械-TOP咨询问题

1、如何判断商品是第几类医疗器械？

答：可以看一下产品包装上的药械准字号

• 标有"食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号"为一类医疗器械；
• 标有"食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号"为二类医疗器械；
• 标有"食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号"为三类医疗器械；

例：食药监械(准)字2007第3400847号

含义：境内第三类医疗器械，2007年批准注册

2、会员是经营企业，医疗器械注册证只有生产商才有，如何提供？

答：《医疗器械注册证》代表的是该医疗器械产品的安全性、有效性通过系统评价允许其销售、使用；所以需要找生产厂商提供该资质并上传

3、会员经营的医疗器械有很多款，而每款产品都有一个医疗器械注册证，是否需要提交每个医疗器械注册证？

答：是的，在爱采购平台销售的医疗器械产品，都需要提交医疗器械注册证进行审核

4、【医疗口罩】和【普通口罩】都需要上传什么资质？

5、兽药用医疗器械需要上传相关资质吗？

答：不需要，医疗器械是作用于人的

6、医疗器械的物料发布有什么要求？（在以下类型中为禁售）

• 不得含有有效率、治愈率等内容，如：98%的消费者可使用本品获得健康；
• 不得含有直接显示疾病病状、医疗诊断等画面；不得夸大渲染某种疾病所导致的危害，引起公众恐慌；
  
• 不得直接或间接怂恿消费者任意/过量购买和使用该产品；
• 不得含有明示或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容；
• 不得含有“无效退款”等承诺性内容；
• 国家药监局依法命令禁止或停止生产、销售和使用的医疗器械；
  
• 不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；
  
• 不得含有不科学地表示功效的断言或保证，如“一次见效”
• 不得含有明示或暗示使用医疗器械能应对现代生活、******或考试等需要，能够帮助提升成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增强性功能等内容；
  
• 不得力用国家机关、军警、专家、学者、药师、医务人员和消费者名义/形象为产品功效做证明；
  
• 不得含有无法证实其科学性的“研究发现”、“实验或数据证明”；
• 医用修复贴（医用辅料）禁止以“面膜”“美容”“保健”进行包装宣传，包括其变体形式。